Quando in un impianto farmaceutico un tecnico interviene su una valvola o ricalibra un manometro, quell'intervento entra a far parte della storia del lotto che si sta producendo in quel momento. Se in seguito un ispettore AIFA, EMA o FDA solleva un dubbio su quel lotto, la prima cosa che chiederà di vedere non è il certificato di analisi, ma il registro di manutenzione dell'impianto coinvolto: chi è intervenuto, quando, con quale ricambio, e se l'intervento è stato chiuso e verificato prima che la produzione riprendesse. Per questo la manutenzione, nel farmaceutico, risponde alle stesse norme GMP (Good Manufacturing Practice) che governano la produzione, ed è trattata dagli enti regolatori come una funzione di Qualità a tutti gli effetti.
Nella realtà di molti impianti, però, il reparto manutenzione lavora ancora con moduli cartacei, fogli Excel di linea e cartelle condivise aggiornate a ritmi diversi da persone diverse. Il limite non è la disciplina di chi ci lavora, ma la natura stessa di questi strumenti, incapaci di collegare da soli un intervento al lotto in produzione in quel momento o di segnalare che una scadenza di taratura si avvicina. Quando arriva l'ispezione, ricostruire quella relazione tra asset, intervento e lotto diventa un lavoro d'archivio che può richiedere giorni, con il rischio concreto, nel frattempo, di un blocco della produzione.
Cosa cerca davvero un ispettore GMP
Un buon audit trail non registra soltanto che un intervento è avvenuto. Deve rendere impossibile modificarlo retroattivamente senza lasciarne traccia, conservare lo storico di ogni variazione (chi ha cambiato cosa, e quando) e permettere di risalire in pochi minuti da un asset a tutti gli interventi eseguiti in un determinato periodo, comprese le eventuali non conformità riscontrate lungo la strada. Un CMMS costruito per ambienti regolamentati registra questa catena nel momento in cui l'intervento accade, non a posteriori per iniziativa di chi deve prepararsi all'ispezione, e la rende consultabile per asset, per lotto o per periodo. La ricostruzione della storia di un impianto smette così di essere un lavoro d'archivio e diventa una query.
Convalidare il software, non solo usarlo
Adottare un gestionale manutenzione in un'azienda farmaceutica comporta un passaggio che va oltre la scelta e la configurazione dello strumento: il sistema deve essere sottoposto a un processo di Convalida dei Sistemi Computerizzati, secondo l'approccio risk-based descritto dalle linee guida GAMP 5, che classificano il software in base alla sua criticità e stabiliscono quali test — di installazione, funzionali, di performance — vadano eseguiti prima che possa essere usato in produzione. Chi valuta un CMMS in ottica di Compliance dovrebbe quindi andare oltre la semplice verifica della firma elettronica, e chiedere al fornitore se mette a disposizione una documentazione di supporto alla convalida (matrici dei requisiti, protocolli IQ/OQ/PQ, evidenze dei test eseguiti in fase di sviluppo) capace di ridurre il lavoro necessario per allinearsi alla FDA 21 CFR Part 11 e all'Annex 11 delle EU GMP. Un primo passo concreto, in questo senso, è portare la gestione documentale fuori dalle cartelle di rete e dentro un sistema che colleghi ogni documento come certificati di taratura, capitolati fornitori e procedure operative, direttamente all'asset e alla sua scadenza. È così che l'integrità del dato richiesta dai principi ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato, e poi Completo, Coerente, Duraturo, Disponibile) diventa una proprietà strutturale del sistema, invece di un impegno da verificare ogni volta a mano.
Perché un guasto è anche un rischio di contaminazione
La classificazione del rischio è il punto di partenza per decidere quanto stringente debba essere un piano di manutenzione: un componente a diretto contatto con il prodotto, come una valvola su una linea di riempimento asettico, richiede controlli molto più frequenti di un componente ausiliario dell'impianto HVAC che la serve. Superata una certa soglia di intervento, che può essere la sostituzione di una parte critica su un fermentatore, oppure la revisione di una guarnizione su una linea sterile, l'asset non torna semplicemente operativo: va riqualificato secondo il protocollo previsto per quell'impianto prima che la produzione possa ripartire. È un passaggio che una manutenzione reattiva, gestita per tentativi quando qualcosa si rompe, fatica a rispettare con la disciplina richiesta. Un software di manutenzione che supporta la messa in pratica di una strategia di manutenzione preventiva, costruita sui cicli di vita reali dei componenti critici, permette invece di programmare l’intervento e riqualifica nella stessa finestra di fermo già prevista, evitando sia il fermo non pianificato sia il rischio che un componente ceda proprio mentre la linea sta producendo.
Quando una taratura sbagliata costa un lotto intero
La criticità della taratura non sta solo nel rispettare la scadenza, ma in quello che succede quando uno strumento risulta fuori tolleranza al controllo successivo. In quel caso la procedura corretta non è ricalibrare e proseguire: bisogna aprire un'indagine sullo scostamento e valutarne l'impatto retroattivo su tutti i lotti prodotti con quello strumento dall'ultima taratura valida, il che significa dover risalire in fretta a ogni batch coinvolto, non solo alla data dell'ultimo controllo. Gestire gli scadenzari di taratura su un foglio condiviso rende questa ricostruzione lenta e soggetta a errore proprio nel momento in cui la rapidità conta di più. Collegare ogni strumento critico a un piano di manutenzione programmata, con soglie di tolleranza definite, alert automatici e storico completo degli utilizzi, riduce l'indagine da giorni di ricerca a una verifica quasi immediata.
Il ricambio giusto, dal fornitore giusto
Nel farmaceutico un ricambio non è un componente intercambiabile qualsiasi. Le parti a contatto diretto o indiretto con il prodotto devono provenire da fornitori qualificati, con documentazione tecnica e certificati di conformità dei materiali archiviati insieme al pezzo, perché in caso di audit occorre dimostrare non solo che il ricambio è stato installato, ma che proveniva da una fonte approvata. Un magazzino enorme e disorganizzato, frequente nelle aziende cresciute per acquisizioni successive di linee e impianti, rende questa verifica un'eccezione difficile da gestire proprio nel momento di un fermo programmato, quando il componente critico Clean-In-Place che serve non si trova, oppure si trova ma senza la documentazione che lo accompagna. Una gestione dell'inventario ricambi che colleghi ogni componente al proprio fornitore qualificato, alle soglie minime di riordino e ai costi diretti e indiretti dell'asset a cui appartiene trasforma il magazzino da area di rischio a leva di continuità operativa.
La domanda a cui il sistema deve sempre saper rispondere
Quello che lega l'audit trail alla convalida del software, e la manutenzione preventiva alla taratura e alla gestione dei ricambi, è la stessa esigenza di fondo: poter rispondere in tempo reale a una domanda molto precisa, cioè se per un dato lotto, in un dato momento, gli impianti coinvolti fossero effettivamente in stato di conformità. Un foglio Excel può contenere quella risposta, ma solo se qualcuno la ricostruisce a mano sperando di non aver dimenticato nulla lungo la strada. Un sistema pensato per la Compliance farmaceutica la tiene già collegata e verificabile in ogni momento, non soltanto quando arriva l'ispettore.
mainsim, il CMMS ed EAM del gruppo Impresoft, è una piattaforma orizzontale usata oggi da aziende di manufacturing, food & beverage, healthcare e molti altri settori per gestire la manutenzione dei propri asset. Nel farmaceutico questo significa collegare interventi, scadenze documentazione, tarature e ricambi in un'unica base dati verificabile, integrata con gli altri sistemi aziendali già in uso.
Chi vuole vedere come altre aziende hanno affrontato questo passaggio può partire dalle storie di successo raccolte da mainsim, oppure richiedere una demo per valutare nel dettaglio come si applica al proprio impianto.
